1

ABL1(9q34)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）试剂盒

1.临床用途：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2.具体参数要求：ABL1双色探针。

2

ABL2(1q25)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）试剂盒

1.临床用途：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2.具体参数要求：ABL2双色探针

3

ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）-CRLF2断裂检测试剂盒

1.临床用途：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2.具体参数要求：CRLF2双色探针

4

ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）-JAK2断裂检测试剂盒

1.临床用途：在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2.具体参数要求：JAK2双色探针

5

FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因断裂探针试剂 （荧光原位杂交法）-PDGFRA断裂

具体参数要求：PDGFRA双色（CHIC2缺失）探针

6

白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）

具体要求：1.获得国内医疗器械注册证；2.包含逆转录试剂；

3.混合酶液中包含尿苷酶（UNG）防污染体系,经加热可选择性地降解U-DNA；4.内参基因为ABL；5.可检测的基因至少包含BCR-ABL、SIL-TAL1、E2A-HLF、TEL-AML1、MLL-AF4、E2A-PBX1、AML1-ETO、MLL-AF9、PML-RARa、MLL-(AF6、AF10、ELL、ENL)、CBFβ-MYH11、DEK-CAN及内参基因；6.检测通道（同时设定）为FAM、CY5、VIC或HEX；7.试剂盒检测28份准确性参考品样本及64例不同融合类型的阳性临床样本，其阳性符合率为100%。

7

BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

具体要求：1.获得国内医疗器械注册证；2.采用一步法进行实验，不用单独逆转录；3.内参基因为ABL；4.包含两套工作标准品ABL和BCR-ABL P210，内参基因和目的基因标准品浓度分别1×103、1×104、1×105、1×106拷贝/反应。标准品为相应基因片段并经RNA标化过的质粒DNA水溶液，其中210工作标准品采用BCR-ABL P210（b2a2）质粒。

8

ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）-PDGFRB断裂

具体参数要求：PDGFRB双色探针